ISO 13485 pada dasarnya berasal dari ISO 9001 dan mempunyai prinsip dasar yang sama, Tetapi membutuhkan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan yang lebih pada lingkungan kerja, manajemen risiko dan persyaratan peraturan.

ISO 13485 : 2016 menjadi alat ukur (pedoman) bagis industri medis tentang bagaimana cara membuat dan memelihara peralatan medis yang bermutu. Secara khusus membantu perusahaan terlebih pada manager untuk memastikan peralatan medis tetap dalam konsisi bagus.

Secara keseluruhan ISO 13485 mensyaratkan untuk memiliki sistem manajemen sepertri SOP, Instruksi kerja dsb, sesuai standar yang diberlakukan oleh peraturan perundangan terkait peralatan medis yang digunakan.

Untuk permasalahan tentang kesehatan dan mutu dari suatu produk tidak dapat di tawar menawar dalam industri peralatan kesehatan, karena hal ini menyangkut keselamatan dan kesehatan banyak orang.

– Mengurangi resiko

– Meningkatkan kompetensi organisasi

– Meningkatkan mutu dari kinerja       karyawan

– Meningkatkan kepercayaan konsumen

– Menghemat biaya dan waktu

– Mengingkatkan kepatuhan pada standar  yang berlaku

– Meningkatkan perbaikan berkelanjutan (Continue Improvement)